Zašto farmaceutske tvornice moraju koristiti Gel Seal HEPA filtere?
Zahtjev "nula curenja" u GMP-u
U skladu s propisima o dobroj proizvođačkoj praksi (GMP), sterilna područja za proizvodnju lijekova (kao što su linije za punjenje i zone za pražnjenje zamrzivača-sušara) u farmaceutskim tvornicama moraju postići čistoću ISO klase 5 (klase 100). To znači da broj čestica veći ili jednak 0,5 μm po kubnom metru zraka ne smije premašiti 3520.
Tradicionalni filtri-zatvoreni brtvom imaju dvije fatalne mane:
Starenje gume: nakon dugotrajne-upotrebe, brtva postaje stvrdnuta i stvara male praznine.
Neravna ugradnja: Loša ravnost površine okvira dovodi do nepotpunog brtvljenja
Gel seal tehnologija u potpunosti rješava te probleme. Rub-noža okvira filtra umeće se u korito ispunjeno gelom za brtvljenje (tekući gel), stvarajući 100% nepropusnost-nepropusnost. Ova metoda brtvljenja može čak apsorbirati toplinsko širenje i stezanje bez pucanja.
Kako radi tehnologija Gel Seal
Tijekom postavljanja oštrica-pritišće gel unutar utora za tekućinu. Gel se elastično deformira, potpuno obavija-oštricu noža stvarajući hermetički spoj. Jedinstvene prednosti ovog dizajna uključuju:
Za višekratnu upotrebu: čak i nakon ponovljene ugradnje i uklanjanja, gel vraća svoju sposobnost brtvljenja nakon mirovanja
In-testiranje na licu mjesta: podržava PAO/DOP testove aerosola za provjeru integriteta brtve
Prilagodljiva kompenzacija: suprotstavlja se fluktuacijama razlike tlaka, održavajući nepropusnost u stvarnom-vremenu
Kritični scenariji primjene
U farmaceutskim tvornicama moraju se koristiti sljedeći -procesi visokog rizikagel seal HEPA filteri :
1. Sterilne linije za punjenje
Faza punjenja u proizvodnji cjepiva ima izuzetno visoke zahtjeve za kontrolu čestica. Na primjer, nanočestice lipida (LNP) u proizvodnji cjepiva mRNA osjetljive su-na kisik i lako apsorbiraju čestice. Nakon usvajanja napa s laminarnim protokom s gelom, jedna međunarodna farmaceutska tvrtka povećala je stopu prolaznosti svoje linije za praćenje okoliša s 98,7% na 100%, smanjujući godišnje gubitke otpadnog proizvoda za više od 2 milijuna USD.
2. Priprema proizvoda za staničnu terapiju
Priprema CAR{0}}T stanica zahtijeva čest prijenos boca s kulturom i fluktuacije razlike tlaka pri otvaranju i zatvaranjukutija za prolazmože doseći 15Pa. Gel brtvena struktura, kroz prilagodljivu kompenzaciju tlaka, kontrolira fluktuacije unutar ±3Pa, učinkovito sprječavajući unakrsnu-kontaminaciju.
3. Smrznuto-injektiranje osušenog praha
Za slijepu točku između-sušača smrzavanjem i linija za punjenje, modularni poklopci laminarnog protoka s gelom neprimjetno povezuju opremu, tvoreći kontinuiranu čistu zaštitnu zonu. Nakon implementacije od strane domaće biofarmaceutske tvrtke, ne-sukladne serije za vidljive čestice smanjile su se za 72%.
4. Biosigurnosni kabineti i izolatori
U sterilnoj farmaceutskoj proizvodnji, izolacijskim sustavima i sigurnosnim ispušnim sustavima, gel seal HEPA filtri postali su nezamjenjivi zbog svoje visoke čvrstoće i otpornosti na koroziju.
U farmaceutskoj industriji, gel seal HEPA filtri nisu "dodatna konfiguracija"-oni su zadnja linija obrane za osiguranje sterilnosti. Kada čistoća od 99,99% više nije dovoljna za ispunjavanje kliničkih sigurnosnih zahtjeva, tehnologija gel seal, sa svojim nultim curenjem, provjerljivom izvedbom i otpornošću na koroziju, postaje neizbježan izbor za usklađenost s GMP i sigurnost pacijenata.
Ako planirate novu farmaceutsku čistu sobu ili trebate nadograditi postojeći sustav kontrole kontaminacije,kontaktirajte nasza stručne savjete o odabiru. Nudimo prilagođene veličine gel seal HEPA filtera i OEM usluge kako bismo zadovoljili posebne zahtjeve različitih projekata.
